FDA 的GRAS/NDI申报认证

GRAS 是什么

"GRAS”是英文Generally Recognized As Safe（一般公认安全）的首字母缩写。根据美国联邦食品药品和化妆品法201(s)和409章，任何有意添加到食品中的物质均视为食品添加剂，均需要FDA的强制市场 准入审批批，但是有几种例外情况。
        GRAS就是例外之一，这些物质在功能上属于食品添加剂，但是因为“安全性高”而不需要像食品添加剂一样接受FDA漫长而严格的市场准入审批。
       

NDI是什么

       NDI是“New Dietary Ingredient”的缩写，也称之为“新膳食成分”，指的是在1994年10月15日之前，未在美国市场投放的膳食成分，且不包括在1994年10月15日 之前已上市的所有膳食成分。
       美国对食品包括原料采取GRAS的管理模式，即“一般认为安全（物质）”，但中国的产品及物质通过率依然不高，NDI的通过率则更低，拒绝率达88%。 对于食品企业，尤其是对于植提企业、中药企业而言，通过NDI注册的形式进入美国主流保健品市场则是一种更为经济和快速的方式。

       NDI 申报误解
       1、做NDI 申报后，竞争对手会获得自身产品信息。
       企业可以向FDA递交主文件”，包括生产工艺、规格指标等信息都可以收入其中。FDA不会将其公布在网站上，而且其他企业若想引用该NDI备案中的资料必须得到企业 书面授权。
       2、若传统中药未来将作为新药申请，则不能申请NDI。
       而在实际操作过程中，企业可以先申请NDI，后申报新药，反之则不被允许。